ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Йодосепт-А
Торговое наименование лекарственного препарата
Глава 1 «ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ»
1. Наименование: Йодосепт-А.
2. Состав: 1 мл препарата содержит действующие вещества: калий йодистый — 11 мг, преднизолон — 1 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль до 1 мл, пропеллент-дифторхлорметан (хладон-22).
3. Лекарственная форма: Раствор пенообразующий для местного применения в аэрозольной упаковке.
По внешнему виду Йодосепт-А представляет собой раствор от оранжевого до темно-оранжевого цвета. Допускается опалесценция.
4. Международное непатентованное наименование: Калий йодистый, преднизолон.
5. Фармакотерапевтическая группа: Комбинированные антибактериальные и противовосполительные препараты.
6. Свойства действующих веществ: Фармакотерапевтическая группа: антибактериальный лекарственный препарат группы тетрациклины.
Йодид-ионы обуславливают выраженный бактерицидный и бактериостатический эффект в отношении широкого спектра микроорганизмов – возбудителей гинекологических заболеваний. Активен в отношении Esherihia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgares, Candida albicans, Aspergillus, Penicillium, Trichophyton, Microsporum, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Mikoplazma, Enterobacter spp, Bacillus subtilis. Не создает резистентности у болезнетворной микрофлоры. Оказывает общестимулирующее действие на иммунную систему.
Преднизолон оказывает противовоспалительное и слабое обезболивающее действие. Гидрофильная основа препарата физиологически индифферентна, устраняет раздражающее действие активных компонентов на слизистые покровы железистого эпителия эндометрия железы; адсорбирует и нейтрализует микробные и тканевые токсины.
Образуя пену при выпрыскивании, препарат наносится на слизистую тонким слоем и легко растекается между складками эндометрия, что улучшает контакт лекарственных веществ со слизистой матки и повышает эффективность препарата.
Пропеллент испаряясь, оказывают некоторое охлаждающее действие, что снижает болевой синдром.
7. Этикетка и маркировка:
На каждый баллон с препаратом наклеивают этикетку из бумаги писчей или бумаги этикеточной с указанием:
— наименование организации – производителя, ее адреса и товарного знака;
— торгового и международного непатентованного наименований препарата;
— лекарственной формы препарата;
— наименование и содержание действующих веществ в 1мл;
— объема препарата в мл;
— надписей: «Для ветеринарного применения»;
— способ применения;
— номера серии;
— даты производства;
— условий отпуска;
— штрихового идентификационного кода;
— срока годности;
— условий хранения;
— предупредительные надписи;
— номера регистрационного удостоверения;
— обозначения СТО.
⃰ На этикетке допускается размещение части информации из инструкции по применению препарата.
Баллоны с препаратом упаковывают в пленку термоусадочную или коробки, изготовленные из картона или ящики из гофрированного картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению препарата из расчета 1 экз. на 1 потребительскую упаковку препарата.
На каждую коробку, ящик наносят маркировку с указанием манипуляционного знака «Верх», «Предохранять от действия прямых солнечных лучей».
Дополнительно указывают:
— наименование организации – производителя, ее адрес и товарный знак;
— лекарственную форму препарата;
— номинальный объем упаковки, в мл;
— количество в коробке;
— номер серии;
— дату изготовления;
— штриховой код;
— срок годности;
— условия хранения;
— предупредительные надписи.
Маркировка должна наноситься на государственном и русском языках, быть прочной, четкой и легко читаемой. Способы и средства нанесения маркировки не должны влиять на качество и безопасность упакованного препарата.
Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей упакованную продукцию, на одной стороне транспортной тары не допускается.
8. Упаковка: Йодосепт-А выпускают расфасованным по 46 и 93 мл в аэрозольные жестяные или в алюминиевые баллоны вместимостью по 100 и 170 мл соответственно, с распылительными головками и защитными колпачками, в комплекте пипетки для внутриматочного введения.
9. Хранение и транспортировка: Срок годности лекарственного препарата «Йодосепт-А» при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства. Запрещается применение Йодосепта-А по истечению срока годности.
Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, вдали от нагревательных приборов, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5 до 25 °С. Йодосепт-А следует хранить в местах, недоступных для детей.
Препарат транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
10. Методы уничтожения бракованного или неиспользованного/ недоиспользованного ветеринарного препарата: Неиспользованный препарат с истекшим сроком годности утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата с истекшим сроком годности не требуется.
Глава 2. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Подготовительные процедуры перед использованием ветеринарного препарата: Препарат разрешается использовать только квалифицированным специалистам с высшим или средним специальным образованием.
Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
Противопоказанием к применению Йодосепта-А является индивидуальная повышенная чувствительность к его компонентам.
Вместе с препаратом внутриматочно нельзя вводить лекарственные препараты, имеющие щелочную реакцию.
Особенностей действия при начале применения Йодосепта-А или при его отмене не выявлено.
12. Процедуры применения ветеринарного препарата: Йодосепт-А применяют внутриматочно коровам, кобылам, свиноматкам, овцематкам и козам.
Перед введением препарат подогревают до 37 °С — 39 °С.
При лечении эндометритов и в случае пиометры препарат применяют после освобождения полости матки от экссудата и гноя путем ректального массажа. Препарат вводят внутриматочно после санитарной обработки наружных половых органов, корня хвоста и предварительного исследования и массажа матки через прямую кишку. Для использования препарата на аэрозольный баллон надевают распылительную головку с пипеткой, захватывают шейку матки рукой через прямую кишку и держа аэрозольный баллон вертикально, вводят содержимое в полость матки: коровам, кобылам — по 93 мл (содержимое одного баллона вместимостью 170 мл, выпрыскивание производят в течении 12-15 секунд); свиноматкам, овцематкам и козам — по 46 мл (содержимое одного баллона вместимостью 100 мл или пол баллона вместимостью 170 мл, выпрыскивание производится в течение 8-10 секунд).
В большинстве случаев достаточно однократного применения. В тяжелых случаях препарат рекомендуется применять 2-3-кратно с интервалом в 7 суток.
Несоблюдение рекомендуемого интервала при повторном введении препарата может привести к снижению его эффективности. При пропуске очередной дозы лекарственного препарата его применение возобновляют как можно скорее в той же дозировке и по той же схеме.
13. Показания для вынужденного применения ветеринарного препарата: Йодосепт-А применяют внутриматочно в качестве антисептического и противовоспалительного средства для профилактики и лечения вульвитов, цервицитов, послеродовых острых, хронических эндометритов у коров, кобыл, свиноматок, овцематок и коз.
14. Содержание и использование животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами: Специальных мер не требуется.
15. Сроки наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата: Не применимо.
16. Реакция животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности: Лекарственный препарат по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76).
Симптомов передозировки при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией не установлено.
17. Меры предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата:
Животные: Противопоказанием к применению Йодосепта-А является индивидуальная повышенная чувствительность к его компонентам.
Персонал: При работе с Йодосептом-А следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки с мылом.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть проточной водой с мылом. В случае аллергических реакций и при случайном проглатывании немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению лекарственного препарата или этикетку).
18. Методы определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата: Не применимо.
19. Использование сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат: Молоко при внутриматочном применении препарата используют в пищу без ограничений. Мясо убойных животных при применении препарата используется без ограничений.
20. Формы ветеринарного учета и порядок представления отчетности по применению ветеринарного препарата: Не применимо.
21. Учет реакции на ветеринарный препарат, процедуры определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядок оформления рекламаций на ветеринарный препарат: Контроль препарата, поступившего с рекламацией, проводит профильный отдел или предприятие-изготовитель. Одновременно высылают образцы применявшихся препаратов (не менее 3-х баллонов), с указанием номера серии, даты изготовления.
